Các tiêu chuẩn có liên quan cho tấm titan cho cấy ghép y tế chủ yếu là như sau:
Tiêu chuẩn Trung Quốc
GB/T 13810-2007 "Titanium and Titanium Alloy Processing Materials for Surgical Implants": Đây là tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc về vật liệu xử lý titanium và hợp kim titanium cho cấy ghép phẫu thuật,bao gồm các lớp như TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, vv Để đảm bảo hiệu suất toàn diện của vật liệu,Tiêu chuẩn này có các yêu cầu và kiểm soát rất nghiêm ngặt về cấu trúc kim loại phóng to cao và hàm lượng hydro và các yếu tố liên tục khác của hợp kim titan hai pha, và yêu cầu phát hiện lỗi siêu âm 100% nghiêm ngặt của các vật liệu chế biến tấm và thanh để đảm bảo chất lượng nội bộ của sản phẩm.
YY/T 1615-2018 "Các yêu cầu chung đối với phim oxit anod của titan và hợp kim titan cho cấy ghép phẫu thuật": Nó xác định các thuật ngữ, định nghĩa,Các yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm bề mặt hiệu quả của màng anod hóa titan và hợp kim titan cho cấy ghép phẫu thuật. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldMàu sắc và sự khác biệt màu sắc, độ dày phim, tiềm năng mạch mở, khả năng chống trầy xước, độ cứng, độc tố tế bào và các khía cạnh khác của phim anodic oxide được điều chỉnh.
Tiêu chuẩn Mỹ
ASTM F67 "Titan tinh khiết cho cấy ghép phẫu thuật": xác định các yêu cầu hóa học, cơ khí và luyện kim cho bốn loại titan tinh khiết (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) được sử dụng để sản xuất cấy ghép phẫu thuậtVật liệu có thể được cán nóng, cán lạnh, rèn, lò sưởi hoặc giảm căng,và có các yêu cầu rõ ràng về tính chất cơ học của các vật liệu titan như độ bền kéo cuối cùng, sức mạnh năng suất, kéo dài và thu hẹp cắt ngang.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho hợp kim titanium 6Al4V ELI cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật, xác định thành phần hóa học của nó,tính chất cơ học, trạng thái xử lý nhiệt, vv, để đảm bảo sự an toàn và độ tin cậy của vật liệu trong môi trường cấy ghép y tế.
Ngoài ra, trong sản xuất và ứng dụng thực tế, tấm titan cho cấy ghép y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học, chẳng hạn như vượt qua loạt bài kiểm tra ISO 10993,bao gồm các thử nghiệm về độc tính tế bàoĐồng thời, về khả năng chống ăn mòn, nó phải đáp ứng các yêu cầu có liên quan như tốc độ ăn mòn < 0,001mm / năm trong dung dịch muối sinh lý (ASTM G31).
Các tiêu chuẩn có liên quan cho tấm titan cho cấy ghép y tế chủ yếu là như sau:
Tiêu chuẩn Trung Quốc
GB/T 13810-2007 "Titanium and Titanium Alloy Processing Materials for Surgical Implants": Đây là tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc về vật liệu xử lý titanium và hợp kim titanium cho cấy ghép phẫu thuật,bao gồm các lớp như TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, vv Để đảm bảo hiệu suất toàn diện của vật liệu,Tiêu chuẩn này có các yêu cầu và kiểm soát rất nghiêm ngặt về cấu trúc kim loại phóng to cao và hàm lượng hydro và các yếu tố liên tục khác của hợp kim titan hai pha, và yêu cầu phát hiện lỗi siêu âm 100% nghiêm ngặt của các vật liệu chế biến tấm và thanh để đảm bảo chất lượng nội bộ của sản phẩm.
YY/T 1615-2018 "Các yêu cầu chung đối với phim oxit anod của titan và hợp kim titan cho cấy ghép phẫu thuật": Nó xác định các thuật ngữ, định nghĩa,Các yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm bề mặt hiệu quả của màng anod hóa titan và hợp kim titan cho cấy ghép phẫu thuật. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldMàu sắc và sự khác biệt màu sắc, độ dày phim, tiềm năng mạch mở, khả năng chống trầy xước, độ cứng, độc tố tế bào và các khía cạnh khác của phim anodic oxide được điều chỉnh.
Tiêu chuẩn Mỹ
ASTM F67 "Titan tinh khiết cho cấy ghép phẫu thuật": xác định các yêu cầu hóa học, cơ khí và luyện kim cho bốn loại titan tinh khiết (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) được sử dụng để sản xuất cấy ghép phẫu thuậtVật liệu có thể được cán nóng, cán lạnh, rèn, lò sưởi hoặc giảm căng,và có các yêu cầu rõ ràng về tính chất cơ học của các vật liệu titan như độ bền kéo cuối cùng, sức mạnh năng suất, kéo dài và thu hẹp cắt ngang.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho hợp kim titanium 6Al4V ELI cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật, xác định thành phần hóa học của nó,tính chất cơ học, trạng thái xử lý nhiệt, vv, để đảm bảo sự an toàn và độ tin cậy của vật liệu trong môi trường cấy ghép y tế.
Ngoài ra, trong sản xuất và ứng dụng thực tế, tấm titan cho cấy ghép y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học, chẳng hạn như vượt qua loạt bài kiểm tra ISO 10993,bao gồm các thử nghiệm về độc tính tế bàoĐồng thời, về khả năng chống ăn mòn, nó phải đáp ứng các yêu cầu có liên quan như tốc độ ăn mòn < 0,001mm / năm trong dung dịch muối sinh lý (ASTM G31).
