Các tiêu chuẩn liên quan đến lá titan dùng cho cấy ghép y tế chủ yếu như sau:
Tiêu chuẩn Trung Quốc
GB/T 13810-2007 "Titan và Hợp kim titan Vật liệu gia công cho cấy ghép phẫu thuật": Đây là tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc về titan và hợp kim titan vật liệu gia công cho cấy ghép phẫu thuật, bao gồm các loại như TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, v.v. Để đảm bảo hiệu suất toàn diện của vật liệu, tiêu chuẩn này có các yêu cầu và kiểm soát rất nghiêm ngặt đối với cấu trúc kim tương học độ phóng đại cao và hàm lượng hydro và các nguyên tố kẽ khác của hợp kim titan hai pha, đồng thời yêu cầu kiểm tra khuyết tật siêu âm 100% nghiêm ngặt đối với vật liệu gia công tấm và thanh để đảm bảo chất lượng bên trong của sản phẩm.
YY/T 1615-2018 "Yêu cầu chung đối với màng oxit anod của titan và Hợp kim titan dùng cho cấy ghép phẫu thuật": Nó quy định các thuật ngữ, định nghĩa, yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm của bề mặt hiệu quả của màng anod hóa của titan và hợp kim titan dùng cho cấy ghép phẫu thuật. Áp dụng cho màng oxit anod trải qua phản ứng oxy hóa trên bề mặt với các sản phẩm titan và hợp kim titan làm cực dương trong chất điện phân tương ứng theo nguyên tắc điện phân thông qua tác động của điện trường bên ngoài. Màu sắc và sự khác biệt về màu sắc, độ dày màng, thế hở mạch, khả năng chống xước, độ cứng, độc tính tế bào và các khía cạnh khác của màng oxit anod được quy định.
Tiêu chuẩn Mỹ
ASTM F67 "Titan tinh khiết dùng cho cấy ghép phẫu thuật": quy định các yêu cầu về hóa học, cơ học và luyện kim đối với bốn loại titan tinh khiết (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) được sử dụng để sản xuất cấy ghép phẫu thuật. Vật liệu có thể được cán nóng, cán nguội, rèn, ủ hoặc giảm ứng suất, và có các yêu cầu rõ ràng về các tính chất cơ học của titan vật liệu như độ bền kéo tối đa, độ bền chảy, độ giãn dài và độ co thắt mặt cắt ngang.
ASTM F136 "Hợp kim titan 6Al4V ELI dùng cho cấy ghép phẫu thuật": Tiêu chuẩn kỹ thuật cho hợp kim titan 6Al4V ELI dùng cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật, trong đó quy định thành phần hóa học, tính chất cơ học, trạng thái xử lý nhiệt, v.v., để đảm bảo an toàn và độ tin cậy của vật liệu trong môi trường cấy ghép y tế.
Ngoài ra, trong sản xuất và ứng dụng thực tế, lá titan dùng cho cấy ghép y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn về tương thích sinh học, chẳng hạn như vượt qua các thử nghiệm của loạt ISO 10993, bao gồm các thử nghiệm về độc tính tế bào, mẫn cảm và độc tính gen. Đồng thời, về khả năng chống ăn mòn, nó phải đáp ứng các yêu cầu liên quan như tốc độ ăn mòn là <0,001mm/năm trong nước muối sinh lý (ASTM G31).
Các tiêu chuẩn liên quan đến lá titan dùng cho cấy ghép y tế chủ yếu như sau:
Tiêu chuẩn Trung Quốc
GB/T 13810-2007 "Titan và Hợp kim titan Vật liệu gia công cho cấy ghép phẫu thuật": Đây là tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc về titan và hợp kim titan vật liệu gia công cho cấy ghép phẫu thuật, bao gồm các loại như TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, v.v. Để đảm bảo hiệu suất toàn diện của vật liệu, tiêu chuẩn này có các yêu cầu và kiểm soát rất nghiêm ngặt đối với cấu trúc kim tương học độ phóng đại cao và hàm lượng hydro và các nguyên tố kẽ khác của hợp kim titan hai pha, đồng thời yêu cầu kiểm tra khuyết tật siêu âm 100% nghiêm ngặt đối với vật liệu gia công tấm và thanh để đảm bảo chất lượng bên trong của sản phẩm.
YY/T 1615-2018 "Yêu cầu chung đối với màng oxit anod của titan và Hợp kim titan dùng cho cấy ghép phẫu thuật": Nó quy định các thuật ngữ, định nghĩa, yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm của bề mặt hiệu quả của màng anod hóa của titan và hợp kim titan dùng cho cấy ghép phẫu thuật. Áp dụng cho màng oxit anod trải qua phản ứng oxy hóa trên bề mặt với các sản phẩm titan và hợp kim titan làm cực dương trong chất điện phân tương ứng theo nguyên tắc điện phân thông qua tác động của điện trường bên ngoài. Màu sắc và sự khác biệt về màu sắc, độ dày màng, thế hở mạch, khả năng chống xước, độ cứng, độc tính tế bào và các khía cạnh khác của màng oxit anod được quy định.
Tiêu chuẩn Mỹ
ASTM F67 "Titan tinh khiết dùng cho cấy ghép phẫu thuật": quy định các yêu cầu về hóa học, cơ học và luyện kim đối với bốn loại titan tinh khiết (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) được sử dụng để sản xuất cấy ghép phẫu thuật. Vật liệu có thể được cán nóng, cán nguội, rèn, ủ hoặc giảm ứng suất, và có các yêu cầu rõ ràng về các tính chất cơ học của titan vật liệu như độ bền kéo tối đa, độ bền chảy, độ giãn dài và độ co thắt mặt cắt ngang.
ASTM F136 "Hợp kim titan 6Al4V ELI dùng cho cấy ghép phẫu thuật": Tiêu chuẩn kỹ thuật cho hợp kim titan 6Al4V ELI dùng cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật, trong đó quy định thành phần hóa học, tính chất cơ học, trạng thái xử lý nhiệt, v.v., để đảm bảo an toàn và độ tin cậy của vật liệu trong môi trường cấy ghép y tế.
Ngoài ra, trong sản xuất và ứng dụng thực tế, lá titan dùng cho cấy ghép y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn về tương thích sinh học, chẳng hạn như vượt qua các thử nghiệm của loạt ISO 10993, bao gồm các thử nghiệm về độc tính tế bào, mẫn cảm và độc tính gen. Đồng thời, về khả năng chống ăn mòn, nó phải đáp ứng các yêu cầu liên quan như tốc độ ăn mòn là <0,001mm/năm trong nước muối sinh lý (ASTM G31).
